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Arzneimittel; Einsicht in Zusammenfassungen von Risikomanagement-Plänen

Auf dem Portal für Arzneimittelinformationen des Bundes und der Länder können Sie, als Ergänzung zu Fach- und Gebrauchsinformationen, Zusammenfassungen von Risikomanagement-Plänen einsehen.

Langbeschreibung

Details Langbeschreibung

  • Der Risikomanagement-Plan (RMP) ist ein verpflichtender Teil der Zulassungsdokumente eines Arzneimittels und wird über den ge-samten Lebenszyklus eines Arzneimittels fortgeschrieben. 

    Die veröffentliche Zusammenfassung des RMP (RMP Summa-ry ) ist ein Teil des RMP und beschreibt das Sicherheits-profil eines Arzneimittels und listet die Maßnahmen auf, die zur weiteren Untersuchung und Beobachtung der Risiken sowie zu de-ren Prävention oder Minimierung vorgesehen sind.

    Durch die Veröffentlichung der Zusammenfassungen von RMPs informiert das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Sie als Anwenderinnen und Anwender, zum Beispiel als

    • Patientin und Patient
    • Pflegekraft
    • Ärztin und Arzt,
    • Apothekerin und Apotheker oder als
    • Vertreterin und Vertreter des Gesundheitswesens. 

    Die RMP-Zusammenfassungen werden auf dem Portal für Arznei-mittelinformationen des Bundes und der Länder (Onlineplattform PharmNet.Bund) auf Deutsch und Englisch veröffentlicht. Das BfArM veröffentlicht auf seiner Website eine monatlich aktualisierte Liste von Präparaten, zu denen bereits eine RMP-Zusammenfassung im PharmNet.Bund eingestellt worden ist.

    Die RMP-Zusammenfassungen ergänzen die ebenfalls öffentlich im PharmNet.Bund verfügbaren Zusammenfassungen der öffentlichen Beurteilungsberichte (Public Assessment Reports, PAR) über Arz-neimittel sowie die Gebrauchs- und Fachinformationen.

Voraussetzungen

Details Voraussetzungen

  • Es gibt keine Voraussetzungen.

Erforderliche Unterlagen

Details Erforderliche Unterlagen
  • Erforderliche Unterlage/n

    Sie müssen keine Unterlagen einreichen.

Verfahrensablauf

Details Verfahrensablauf
    • Öffnen Sie die Onlineplattform PharmNet.Bund.
    • Klicken Sie auf "Arzneimittel-Informationssystem" und dann auf "Recherche".
    • Akzeptieren Sie die Einverständniserklärung.
    • Nach Eingabe des gesuchten Wirkstoff- oder Handelsnamens gelangt man zu den Dokumenten der RMP-Zusammenfassung (Deutsch und Englisch) unter „Zusatzdokumente“.

Online-Verfahren

Details Online-Verfahren
  • PharmNet.Bund - Arzneimittel-Informationssystem
    Im PharmNet.Bund-Arzneimittel-Informationssystem sind neben administrativen Daten rund um die Zulassung von Arzneimitteln auch weiterführende Informationen wie Fach- und Gebrauchsinformationen kostenfrei recherchierbar.

Besondere Hinweise

Details Besondere Hinweise

  • Es gibt keine Hinweise oder Besonderheiten.

Weiterführende Links

Details Weiterführende Links

Fristen

Details Fristen

  • Es gibt keine Frist.

Kosten

Details Kosten

  • Es fallen keine Kosten an.

Rechtsbehelf

Details Rechtsbehelf

  • Bei der Veröffentlichung der RMPs handelt es sich nicht um einen rechtsmittelfähigen Bescheid.

Rechtsgrundlagen

Details Rechtsgrundlagen

Verantwortliche Behörde

Details Verantwortliche Behörde