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Arzneimittel; Beantragung einer Zertifizierung nach Guter Herstellungspraxis oder Guter Vertriebspraxis
Die Zertifizierung nach Guter Herstellungspraxis oder Guter Vertriebspraxis ist im Anschluss an die nach § 64 Arzneimittelgesetz erforderlichen Inspektionen notwendig, wenn z.B. Firmen Arzneimittel berufs-/gewerbsmäßig herstellen oder in Verkehr bringen wollen.
Langbeschreibung
Details Langbeschreibung
- Innerhalb von 90 Tagen nach einer Inspektion zur Überprüfung der Guten Herstellungspraxis oder der Guten Vertriebspraxis wird den überprüften Betrieben, Einrichtungen oder Personen ein Zertifikat ausgestellt, wenn die Inspektion zu dem Ergebnis geführt hat, dass die entsprechenden Grundsätze und Leitlinien eingehalten werden.
Voraussetzungen
Details Voraussetzungen
- Das GMP/GDP-Zertifikat wird erteilt, wenn die Inspektion keine kritischen oder schwerwiegenden Mängel/Fehler offenbart hat.
Verfahrensablauf
Details Verfahrensablauf
- Die Inspektionen wurden durch die zuständige Regierung geplant und durchgeführt. Weitere Behörden werden ggf. von Amts wegen eingebunden.
Fristen
Details Fristen
- keine
Kosten
Details Kosten
Kosten für die Ausstellung eines Zertifikates: 100 EUR (laut Kostenverzeichnis - Tarif-Nr. 7.IX.8 /Tarif-Stelle 2.4)
Auslagen (z. B. Inspektionskosten, Reisekosten) hängen insbesondere vom Zeitaufwand ab.
Sie sind von der zu zertifizierenden Einrichtung/Firma zu tragen.
Rechtsbehelf
Details Rechtsbehelf
- Verwaltungsgerichtliche Klage
Rechtsgrundlagen
Details Rechtsgrundlagen
- § 2 Abs. 1 Verordnung über die Zuständigkeiten der Arzneimittelüberwachungsbehörden und zum Vollzug des Samenspenderregistergesetzes sowie des Gendiagnostikgesetzes (Arzneimittelüberwachungszuständigkeitsverordnung - ZustVAMÜB)§ 64 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG)
Verantwortliche Behörde
Details Verantwortliche Behörde
- Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit, Pflege und Prävention (siehe BayernPortal)