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Arzneimittel; Beantragung einer Einfuhrerlaubnis und eines Einfuhrzertifikats für Humanarzneimittel und erlaubnispflichtige Wirkstoffe
Diese Leistungsbeschreibung wird aktuell überarbeitet.
Langbeschreibung
Details Langbeschreibung
Voraussetzungen
Details Voraussetzungen
Die Voraussetzungen für die Erteilung der Einfuhrerlaubnis nach § 72 AMG sowie der Bescheinigung nach § 72 a Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG finden Sie in den Merkblättern unter "Formulare".
Formulare
Details Formulare
- Formloser Antrag (mit Unterschrift)Dieser Assistent unterstützt Sie bei der Erstellung eines formlosen Schreibens, wenn die zuständige Stelle kein Antragsformular zur Verfügung stellt.
Weiterführende Links
Details Weiterführende Links
- Merkblatt: Voraussetzungen zur Erteilung einer Bescheinigung gemäß § 72 a Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 Arzneimittelgesetz (AMG) zur Einfuhr von Arzneimitteln i.S.v. § 2 Abs. 1 u. 2 Nrn. 1, 1a, 2 und 4 AMG, zur Einfuhr Wirkstoffen, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind, oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden und zur Einfuhr anderer zur Arzneimittelherstellung bestimmter Stoffe menschlicher Herkunft (§ 72 a Abs. 1 b AMG)Merkblatt: Voraussetzungen zur Erteilung einer Erlaubnis gemäß § 72 Abs. 1 AMG zur Einfuhr von Arzneimitteln, Wirkstoffen (menschlich, tierisch, mikrobiell, gentechnisch hergestellt) oder anderen zur Arzneimittelherstellung bestimmten Stoffen menschlicher Herkunft
Fristen
Details Fristen
- Fristen sind nicht einzuhalten.
Kosten
Details Kosten
Auf Grund des entstandenen sachlichen und zeitlichen Verwaltungsaufwands und der Bedeutung der Angelegenheit für den Antragsteller werden folgende Gebühren festgesetzt:
- Arzneimittelrechtliche Einfuhrerlaubnis: 200 bis 20.000 € (laut Kostenverzeichnis - Tarif-Nr. 7.IX.8/Tarifstelle 6.1)
- Zertifikat nach § 72 a oder b AMG: 500 bis 50.000 € (laut Kostenverzeichnis - Tarif-Nr. 7.IX.8/Tarifstelle 6.2)
- Bescheinigung nach § 72 a Nr. 1e AMG in Verbindung mit Anhang II Richtlinie (EU) Nr. 2015/566: 100 € (laut Kostenverzeichnis - Tarif-Nr. 7.IX.8/Tarifstelle 6.3)
Darunter fallen auch Auslagen für notwendige Ortseinsichten unserer pharmazeutischen Beamten (laut Kostenverzeichnis - Tarif-Nr. 7.IX.8/Tarifstelle 6.9).
Rechtsbehelf
Details Rechtsbehelf
- verwaltungsgerichtliche Klage
Rechtsgrundlagen
Details Rechtsgrundlagen
- Verordnung über die Zuständigkeiten der Arzneimittelüberwachungsbehörden und zum Vollzug des Samenspenderregistergesetzes sowie des Gendiagnostikgesetzes (Arzneimittelüberwachungszuständigkeitsverordnung - ZustVAMÜB)§ 73 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG)Verbringungsverbot§ 72 a Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG)Zertifikat bzw. Bescheinigung§ 72 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG)Einfuhrerlaubnis
Verantwortliche Behörde
Details Verantwortliche Behörde
- Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit, Pflege und Prävention (siehe BayernPortal)